มาตรฐานที่เกี่ยวกับโฟลยไทเทเนียมสําหรับอุปกรณ์เสริมสร้างทางการแพทย์ ส่วนใหญ่คือ
สมาธิจีน
GB/T 13810-2007 "ไทเทเนียมและสายเหล็กไทเทเนียมวัสดุการประมวลผลสําหรับเครื่องปลูกผ่าตัด": นี่คือมาตรฐานแห่งชาติของจีนสําหรับไทเทเนียมและสายเหล็กไทเทเนียมวัสดุการแปรรูปสําหรับเครื่องปลูกผ่าตัด ซึ่งครอบคลุมประเภท เช่น TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20 เป็นต้นมาตรฐานนี้มีความต้องการและการควบคุมที่เข้มงวดมากต่อโครงสร้างโลหะการปรับขนาดสูงและปริมาณไฮโดรเจนและปริมาณธาตุระหว่างอื่น ๆ ของเหล็กเหล็กไทเทเนียมสองเฟส, และต้องการการตรวจสอบความบกพร่อง ultrasonic 100% ของพลาตและสตาร์ดการแปรรูปวัสดุเพื่อรับรองคุณภาพภายในของผลิตภัณฑ์
YY/T 1615-2018 "ข้อกําหนดทั่วไปสําหรับฟิล์มอ๊อกไซด์อะโนดของไทเทเนียมและสายเหล็กไทเทเนียมสําหรับเครื่องปลูกผ่าตัด: มันระบุคําศัพท์ คํานิยามความต้องการการทํางานและวิธีการทดสอบของพื้นผิวประสิทธิภาพของแผ่น anodized ของไทเทเนียมและเหล็กผสมไทเทเนียมสําหรับการผ่าตัด. Applicable to the anodic oxide film that undergoes oxidation reaction on the surface with titanium and titanium alloy products as anodes in the corresponding electrolyte according to the principle of electrolysis through the action of an external electric field. สีและความแตกต่างสี, ความหนาของฟิล์ม, พลังงานวงจรเปิด, ความต้านทานการขีดข่วน, ความแข็ง, ธาตุพิษและด้านอื่น ๆ ของฟิล์ม anodic oxide ได้ถูกกําหนด
อเมริกันสแตนดาร์ด
ASTM F67 "ไทเทเนียมบริสุทธิ์สําหรับเครื่องปลูกผ่าตัด": ระบุความต้องการทางเคมี, เครื่องจักรกล และโลหะสําหรับไทเทเนียมบริสุทธิ์สี่ประเภท (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550,UNS R50700) ใช้ในการผลิตเครื่องปลูกผ่าตัดวัสดุนี้สามารถม้วนร้อน, โหลดเย็น, สลัก, ผสมผสมหรือบรรเทาความเครียดไทเทเนียมวัสดุ เช่น ความแข็งแรงในการดึงสูงสุด ความแข็งแรงในการผลิต ความยืดหยุ่นและการหดตัวในส่วนข้าม
ASTM F136 "6Al4V ELI Titanium Alloy for Surgical Implants": รายละเอียดมาตรฐานสําหรับ 6Al4V ELI Titanium Alloy สําหรับการใช้ในอาการผ่าตัดที่จําแนกประกอบทางเคมีคุณสมบัติทางกล, สถานะการรักษาด้วยความร้อน เป็นต้น เพื่อรับรองความปลอดภัยและความซื่อสัตย์ของวัสดุในสภาพแวดล้อมการปลูกแพทย์
นอกจากนี้ ในการผลิตและการใช้จริงโฟลยไทเทเนียมสําหรับเครื่องปลูกทางการแพทย์ต้องตอบสนองมาตรฐานความเข้ากันทางชีวภาพ เช่นผ่านการทดสอบ ISO 10993 รวมถึงการทดสอบเชื้อเชื้อเชื้อเชื้อเชื้อในแง่ของความต้านทานต่อการกัดกร่อน, มันต้องตอบสนองความต้องการที่เกี่ยวข้อง เช่น อัตราการกัดกรอง < 0.001 mm/ปีในน้ําเกลือทางกายภาพ (ASTM G31)
มาตรฐานที่เกี่ยวกับโฟลยไทเทเนียมสําหรับอุปกรณ์เสริมสร้างทางการแพทย์ ส่วนใหญ่คือ
สมาธิจีน
GB/T 13810-2007 "ไทเทเนียมและสายเหล็กไทเทเนียมวัสดุการประมวลผลสําหรับเครื่องปลูกผ่าตัด": นี่คือมาตรฐานแห่งชาติของจีนสําหรับไทเทเนียมและสายเหล็กไทเทเนียมวัสดุการแปรรูปสําหรับเครื่องปลูกผ่าตัด ซึ่งครอบคลุมประเภท เช่น TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20 เป็นต้นมาตรฐานนี้มีความต้องการและการควบคุมที่เข้มงวดมากต่อโครงสร้างโลหะการปรับขนาดสูงและปริมาณไฮโดรเจนและปริมาณธาตุระหว่างอื่น ๆ ของเหล็กเหล็กไทเทเนียมสองเฟส, และต้องการการตรวจสอบความบกพร่อง ultrasonic 100% ของพลาตและสตาร์ดการแปรรูปวัสดุเพื่อรับรองคุณภาพภายในของผลิตภัณฑ์
YY/T 1615-2018 "ข้อกําหนดทั่วไปสําหรับฟิล์มอ๊อกไซด์อะโนดของไทเทเนียมและสายเหล็กไทเทเนียมสําหรับเครื่องปลูกผ่าตัด: มันระบุคําศัพท์ คํานิยามความต้องการการทํางานและวิธีการทดสอบของพื้นผิวประสิทธิภาพของแผ่น anodized ของไทเทเนียมและเหล็กผสมไทเทเนียมสําหรับการผ่าตัด. Applicable to the anodic oxide film that undergoes oxidation reaction on the surface with titanium and titanium alloy products as anodes in the corresponding electrolyte according to the principle of electrolysis through the action of an external electric field. สีและความแตกต่างสี, ความหนาของฟิล์ม, พลังงานวงจรเปิด, ความต้านทานการขีดข่วน, ความแข็ง, ธาตุพิษและด้านอื่น ๆ ของฟิล์ม anodic oxide ได้ถูกกําหนด
อเมริกันสแตนดาร์ด
ASTM F67 "ไทเทเนียมบริสุทธิ์สําหรับเครื่องปลูกผ่าตัด": ระบุความต้องการทางเคมี, เครื่องจักรกล และโลหะสําหรับไทเทเนียมบริสุทธิ์สี่ประเภท (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550,UNS R50700) ใช้ในการผลิตเครื่องปลูกผ่าตัดวัสดุนี้สามารถม้วนร้อน, โหลดเย็น, สลัก, ผสมผสมหรือบรรเทาความเครียดไทเทเนียมวัสดุ เช่น ความแข็งแรงในการดึงสูงสุด ความแข็งแรงในการผลิต ความยืดหยุ่นและการหดตัวในส่วนข้าม
ASTM F136 "6Al4V ELI Titanium Alloy for Surgical Implants": รายละเอียดมาตรฐานสําหรับ 6Al4V ELI Titanium Alloy สําหรับการใช้ในอาการผ่าตัดที่จําแนกประกอบทางเคมีคุณสมบัติทางกล, สถานะการรักษาด้วยความร้อน เป็นต้น เพื่อรับรองความปลอดภัยและความซื่อสัตย์ของวัสดุในสภาพแวดล้อมการปลูกแพทย์
นอกจากนี้ ในการผลิตและการใช้จริงโฟลยไทเทเนียมสําหรับเครื่องปลูกทางการแพทย์ต้องตอบสนองมาตรฐานความเข้ากันทางชีวภาพ เช่นผ่านการทดสอบ ISO 10993 รวมถึงการทดสอบเชื้อเชื้อเชื้อเชื้อเชื้อในแง่ของความต้านทานต่อการกัดกร่อน, มันต้องตอบสนองความต้องการที่เกี่ยวข้อง เช่น อัตราการกัดกรอง < 0.001 mm/ปีในน้ําเกลือทางกายภาพ (ASTM G31)
